1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9734/2017/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), aromă de mentă, zaharină, hidrogencarbonat de sodiu, polisorbat 20, galben de chinolină (E 104), albastru brevetat V (E 131), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru gargarisme. 120 ml 240 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria {Sigla Angelini Pharma} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9734/2017/01 - flacon cu 120 ml soluţie pentru gargarisme 9734/2017/02 - flacon cu 240 ml soluţie pentru gargarisme 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tantum Verde soluţie pentru gargarisme este utilizat în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi gingiilor. Tantum Verde soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TANTUM VERDE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9734/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină Administrare bucofaringiană. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla Angelini Pharma} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9734/2017/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Tantum Verde 1,5 mg/ml soluţie pentru gargarisme Clorhidrat de benzidamină Administrare bucofaringiană. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 240 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla Angelini Pharma}