1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9982/2017/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală 
Clorhidrat de benzidamină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală 
Clorhidrat de benzidamină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare plic conţine clorhidrat de benzidamină 500 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Granule pentru soluție vaginală 
6 plicuri 
10 plicuri 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

2 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria 
{sigla ANGELINI} 
 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9982/2017/01- ambalaj cu 6 plicuri 
9982/2017/02 – ambalaj cu 10 plicuri 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
Mod de  administrare 
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită. 
Daca nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi. 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tantum Rosa 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9982/2017/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală 
Clorhidrat de benzidamină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Plic 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală 
Clorhidrat de benzidamină 
Administrare vaginală 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
Fiecare plic conține clorhidrat de benzidamină 500 mg 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH