AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14160/2021/01-12 NR. 14161/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate dexametazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține dexametazonă 20 mg. Fiecare comprimat conține dexametazonă 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 10 x 1 comprimat 20 x 1 comprimat 30 x 1 comprimat 50 x 1 comprimat 60 x 1 comprimat 100 x 1 comprimat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenționare: Concentrații mari ale dozei. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dexametazona Krka 20 mg 14160/2021/01- ambalaj cu 10 comprimate 14160/2021/02- ambalaj cu 20 comprimate 14160/2021/03- ambalaj cu 30 comprimate 14160/2021/04- ambalaj cu 50 comprimate 14160/2021/05- ambalaj cu 60 comprimate 14160/2021/06- ambalaj cu 100 comprimate 14160/2021/07- ambalaj cu 10 x 1 comprimat 14160/2021/08- ambalaj cu 20 x 1 comprimat 14160/2021/09- ambalaj cu 30 x 1 comprimat 14160/2021/10- ambalaj cu 50 x 1 comprimat 14160/2021/11- ambalaj cu 60 x 1 comprimat 14160/2021/12- ambalaj cu 100 x 1 comprimat Dexametazona Krka 40 mg 14161/2021/01- ambalaj cu 10 comprimate 14161/2021/02- ambalaj cu 20 comprimate 14161/2021/03- ambalaj cu 30 comprimate 14161/2021/04- ambalaj cu 50 comprimate 2 14161/2021/05- ambalaj cu 60 comprimate 14161/2021/06- ambalaj cu 100 comprimate 14161/2021/07- ambalaj cu 10 x 1 comprimat 14161/2021/08- ambalaj cu 20 x 1 comprimat 14161/2021/09- ambalaj cu 30 x 1 comprimat 14161/2021/10- ambalaj cu 50 x 1 comprimat 14161/2021/11- ambalaj cu 60 x 1 comprimat 14161/2021/12- ambalaj cu 100 x 1 comprimat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14160/2021/01-12 NR. 14161/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate dexametazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazona Krka 20 mg comprimate Dexametazona Krka 40 mg comprimate dexametazonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Pe blisterele de 20 mg și 40 mg se va adăuga o linie neagră. 4