AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15901/2025/01             
          Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice soluţie 
olopatadină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
olopatadină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR)ACTIVE 

1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de olopatadină). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți:fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 
concentrat sau hidroxid de sodiu ca soluție 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.  
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, soluţie 
5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
Deschis:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov  
România 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15901//2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Olopatadină 1 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15901/2025/01             
          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
olopatadină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
olopatadină 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3