AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9435/2016/01-02-03-04-05-06-07                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Montelukast Arena 5 mg comprimate masticabile 
Montelukast 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Montelukast Arena 5 mg comprimate masticabile 
Montelukast 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic 5,188 mg echivalent cu 5 mg montelukast. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și  aspartam. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate masticabile 
7 comprimate masticabile 
10 comprimate masticabile 
14 comprimate masticabile 
20 comprimate masticabile 
28 comprimate masticabile 
30 comprimate masticabile 
50 comprimate masticabile 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România. 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9435/2016/01-07 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Montelukast Arena 5 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9435/2016/01-02-03-04-05-06-07                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Montelukast Arena 5 mg comprimate masticabile 
Montelukast 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Montelukast Arena 5 mg comprimate masticabile 
Montelukast 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{ARENA GROUP S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3