1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 Anexa 3 NR. 13581/2020/01-14 NR. 13582/2020/01-14 Informaţii privind etichetarea Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule Pregabalină Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule Pregabalină Fiecare capsulă conține pregabalină 75 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg Conţine lactoză monohidrat și carmoisină (E 122). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Capsule. 14 capsule 21 capsule 30 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 112 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 2 Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP: Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Cipru <75 mg> Blistere din PVC/Al 13580/2020/01 - ambalaj cu 14 capsule 13580/2020/02 - ambalaj cu 21 capsule 13580/2020/03 - ambalaj cu 30 capsule 13580/2020/04 - ambalaj cu 56 capsule 13580/2020/05 - ambalaj cu 84 capsule 13580/2020/06 - ambalaj cu 100 capsule 13580/2020/07 - ambalaj cu 112 capsule Blistere din PVC-PVDC/Al 13580/2020/08 - ambalaj cu 14 capsule 13580/2020/09 - ambalaj cu 21 capsule 13580/2020/10 - ambalaj cu 30 capsule 13580/2020/11 - ambalaj cu 56 capsule 13580/2020/12 - ambalaj cu 84 capsule 13580/2020/13 - ambalaj cu 100 capsule 13580/2020/14 - ambalaj cu 112 capsule 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 8. DATA DE EXPIRARE 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 3 <150 mg> Blistere din PVC/Al 13581/2020/01 - ambalaj cu 14 capsule 13581/2020/02 - ambalaj cu 21 capsule 13581/2020/03 - ambalaj cu 30 capsule 13581/2020/04 - ambalaj cu 56 capsule 13581/2020/05 - ambalaj cu 84 capsule 13581/2020/06 - ambalaj cu 100 capsule 13581/2020/07 - ambalaj cu 112 capsule Blistere din PVC-PVDC/Al 13581/2020/08 - ambalaj cu 14 capsule 13581/2020/09 - ambalaj cu 21 capsule 13581/2020/10 - ambalaj cu 30 capsule 13581/2020/11 - ambalaj cu 56 capsule 13581/2020/12 - ambalaj cu 84 capsule 13581/2020/13 - ambalaj cu 100 capsule 13581/2020/14 - ambalaj cu 112 capsule <300 mg> Blistere din PVC/Al 13582/2020/01 - ambalaj cu 14 capsule 13582/2020/02 - ambalaj cu 21 capsule 13582/2020/03 - ambalaj cu 30 capsule 13582/2020/04 - ambalaj cu 56 capsule 13582/2020/05 - ambalaj cu 84 capsule 13582/2020/06 - ambalaj cu 100 capsule 13582/2020/07 - ambalaj cu 112 capsule Blistere din PVC-PVDC/Al 13582/2020/08 - ambalaj cu 14 capsule 13582/2020/09 - ambalaj cu 21 capsule 13582/2020/10 - ambalaj cu 30 capsule 13582/2020/11 - ambalaj cu 56 capsule 13582/2020/12 - ambalaj cu 84 capsule 13582/2020/13 - ambalaj cu 100 capsule 13582/2020/14 - ambalaj cu 112 capsule Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. Siranalen 75 mg Siranalen 150 m Siranalen 300 mg 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 13. SERIA DE FABRICAŢIE 4 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 1 PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13580/2020/01-14 Anexa 3 NR. 13581/2020/01-14 NR. 13582/2020/01-14 Informaţii privind etichetarea Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule Pregabalină Siranalen 75 mg capsule Siranalen 150 mg capsule Siranalen 300 mg capsule Pregabalină Medochemie Ltd EXP: Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4. SERIA DE FABRICAŢIE 3. DATA DE EXPIRARE 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Blister