1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă paricalcitol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FIOLĂ ȘI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă paricalcitol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5 micrograme. Fiecare fiolă de 1 ml conţine paricalcitol 5 micrograme Fiecare fiolă de 2 ml conţine paricalcitol 10 micrograme Fiecare flacon de 1 ml conţine paricalcitol 5 micrograme Fiecare flacon de 2 ml conţine paricalcitol 10 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol (20% v/v) Propilenglicol Apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a 1 ml 5 fiole a 2 ml 5 flacoane a 1 ml 5 flacoane a 2 ml 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare unică. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ABBVIE SPAIN S.L.U. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9420/2016/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă paricalcitol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ FIOLĂ ŞI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zemplar 5 micrograme/ml soluție injectabilă paricalcitol IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mcg/ml 6. ALTE INFORMAŢII