AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8059/2015/01 8060/2015/01 8061/2015/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de oximetazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de oximetazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg. 100 microlitri (1 spray) conţin clorhidrat de oximetazolină 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Afrin Excipienţi: edetat disodic, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, aromă de lamâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol Afrin Mentol Excipienţi: edetat disodic, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol, apă purificată, alcool benzilic, cineol, camfor racemic, levomentol, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică Afrin Lemon Excipienţi: edetat disodic, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, povidonă K 29-32, clorură de benzalconiu, polietilenglicol 1450, apă purificată, glicerol, alcool benzilic, celuloză microcristalină şi croscarmeloză sodică, aromă de lămâie inclusiv arome naturale și artificiale, alcool și DL-alfa tocoferol 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 15 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP: lună/an A se elimina după 30 de zile de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8059/2015/01 - ambalaj cu un flacon Afrin 8060/2015/01 - ambalaj cu un flacon Afrin Mentol 8061/2015/01 - ambalaj cu un flacon Afrin Lemon 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează fără prescripţie medicală – OTC. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza la fiecare 12 ore. A se agita energic înainte de utilizare. A se curăţa pompa după utilizare. Adresaţi-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă: • vă simţiţi rău sau nu vă simţiţi mai bine după 7 zile. • aveţi simptome noi Tratament simptomatic al congestiei nazale din • • • răceală rinită alergică sinuzită Adulţi, copii şi adolescenţi > 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară, la fiecare 12 ore. Copii 6-10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară, la fiecare 12 ore. • • Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Nu se recomandă administrarea a mai mult de 8 pulverizări la adulţi (4 pulverizări la copii) în interval de 24 de ore. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE afrin spray nazal afrin mentol spray nazal afrin lemon spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC –COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: SN: NN: Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8059/2015/01 8060/2015/01 8061/2015/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de oximetazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 FLACON a 15 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de oximetazolină Doar pentru utilizare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după 30 de zile de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare. 4