AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13526/2020/01-02-03-04-05 

   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală 
Clorhidrat de metadonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI  AMBALAJUL 
PRIMAR 
Cutie şi flacon 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală   
Clorhidrat de metadonă 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216). Vezi 
prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Concentrat pentru soluţie orală 
Densitate: 1,00 g/ml la 20°C. 

Cu seringă gradată. [100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml] 
Cu cupă de măsurare gradată. [1000 ml] 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NECESARĂ(E) 

Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru  informaţii 
suplimentare). 

! 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima deschidere a flaconului, valabilitatea este de 6 luni. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra soluţiile diluate în flacoane din sticlă brună sau protejate de lumină. 
Perioada de valabilitate după diluarea cu apă sau sucuri de fructe este de până la 24 ore, la temperaturi 
sub 25°C. 
Perioada de valabilitate după diluarea cu solvenţi conservaţi și vâscoși sau cu apă purificată este de 3 
luni, la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE  MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE 
PUNERE PE  PIAŢĂ 

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1 
A-8502 Lannach 
Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13526/2020/01 – amabalaj cu 1 flacon a 100 ml 
13526/2020/02 – amabalaj cu 1 flacon a 150 ml 
13526/2020/03 – amabalaj cu 1 flacon a 300 ml 
13526/2020/04 – amabalaj cu 1 flacon a 500 ml 
13526/2020/05 – amabalaj cu 1 flacon a 1000 ml 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3