AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ COMBO 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură). Doza eliberată este de 10 micrograme tiotropiu per capsulă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, capsulă Ambalaj combo 15 capsule și 1 inhalator Zonda 30 capsule și 1 inhalator Zonda 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie- a nu se înghiți capsula Se inhalează conţinutul unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Zonda. A se citi prospectul şi instrucţiunile speciale înainte de utilizarea inhalatorului Zonda. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Eliminați inhalatorul Zonda după 15 utilizări. Eliminați inhalatorul Zonda după 30 utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului. A se utiliza în termen de 60 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la frigider și a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13985/2021/01 - ambalaj cu 15 capsule și 1 inhalator Zonda 13985/2021/02 - ambalaj cu 30 capsule și 1 inhalator Zonda 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Gregal 10 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: În plus: În interiorul capacului cutiei de carton de Gregal. Vă rugăm să folosiți inhalatorul Zonda cum este descris în instrucțiunile de utilizare. PUNEȚI o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsulă tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură). Doza eliberată este de 10 micrograme tiotropiu per capsulă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, capsulă Ambalaj combo 30 capsule și 1 inhalator Zonda Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda 90 capsule (3 cutii a câte 30) și 3 inhalatoare Zonda 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie-a nu se înghiți capsula Se inhalează conţinutul unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Zonda. A se citi prospectul şi instrucţiunile speciale cu atenție înainte de utilizarea inhalatorului Zonda. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Eliminați inhalatorul Zonda după 30 utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 60 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la frigider și a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13985/2021/03 - ambalaj cu 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda 13985/2021/04 - ambalaj cu 90 capsule (3 cutii a câte 30) și 3 inhalatoare Zonda 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 Gregal 10 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: În plus: În interiorul capacului cutiei de carton de Gregal. Vă rugăm să folosiți inhalatorul Zonda cum este descris în instrucțiunile de utilizare. PUNEȚI o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare inhalatorie - a nu se înghiți capsula. Se inhalează conţinutul unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Zonda. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului. A se utiliza în termen de 60 de zile de la deschiderea flaconului. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 capsule 30 capsule 6. ALTE INFORMAȚII DAPP - Teva Pharmaceuticals S.R.L. NR. APP - 13985/2021/01 NR. APP - 13985/2021/02 NR. APP - 13958/2021/03 NR. APP - 13958/2021/04 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 Conține lactoză monohidrat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ CAPSULE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsulă tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură). Doza eliberată este de 10 micrograme tiotropiu per capsulă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, capsulă 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie - a nu se înghiți capsula Se inhalează conţinutul unei capsule o dată pe zi utilizând inhalatorul Zonda. A se citi prospectul şi instrucţiunile speciale cu atenție înainte de utilizarea inhalatorului Zonda. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Eliminați inhalatorul Zonda după 30 utilizări. 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 60 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la frigider și a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13985/2021/05 - ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gregal 10 micrograme 10 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: În plus: În interiorul capacului cutiei de carton de Gregal. Vă rugăm să folosiți inhalatorul Zonda cum este descris în instrucțiunile de utilizare. PUNEȚI o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13985/2021/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsulă tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - INHALATOR ZONDA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INHALATOR ZONDA 2. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 inhalator Zonda 3. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie - a nu se înghiți capsula. Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsulă. A se citi prospectul şi instrucţiunile speciale cu atenție înainte de utilizarea inhalatorului Zonda. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 4. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Eliminați inhalatorul Zonda după 30 utilizări. 6. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se utiliza inhalatorul dacă ambalajul este deteriorat. 7. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12 Telefon: 021 230 65 24 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13985/2021/05 - inhalator 9. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 10. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inhalator Zonda În plus: În interiorul capacului cutiei de carton de Gregal. Vă rugăm să folosiți inhalatorul Zonda cum este descris în instrucțiunile de utilizare. PUNEȚI o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. 13