1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09 Anexa 3 NR. 14362/2022/01-11 NR. 14363/2022/01-12 NR. 14364/2022/01-12 Informaţii privind etichetarea Roticox 30 mg comprimate filmate Roticox 60 mg comprimate filmate Roticox 90 mg comprimate filmate Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roticox 30 mg comprimate filmate Roticox 60 mg comprimate filmate Roticox 90 mg comprimate filmate Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 mg comprimate filmate 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 60 mg comprimate filmate 2 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 90 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 mg comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14361/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14361/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14361/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14361/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14361/2022/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14361/2022/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14361/2022/07 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14361/2022/08 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14361/2022/09 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14363/2022/01 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 14363/2022/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14363/2022/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14363/2022/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14363/2022/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14363/2022/06 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14363/2022/07 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 14363/2022/08 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14363/2022/09 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14363/2022/10 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14363/2022/11 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 4 14363/2022/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14364/2022/01 - ambalaj cu 5 comprimate filmate 14364/2022/02 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 14364/2022/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14364/2022/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 14364/2022/05 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14364/2022/06 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14364/2022/07 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14364/2022/08 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14364/2022/09 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14364/2022/10 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14364/2022/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 14364/2022/12 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Roticox 30 mg Roticox 60 mg Roticox 90 mg Roticox 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN [În cazul în care ambalajul secundar va fi produs în India, pe cutie vor fi adăugate următoarele date suplimentare, conform legislației naționale din India: codul GTIN code, simbolul 2D, numărul de serie al ambalajului și codul de licență.] 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09 Anexa 3 NR. 14362/2022/01-11 NR. 14363/2022/01-12 NR. 14364/2022/01-12 Informaţii privind etichetarea Roticox 30 mg comprimate filmate Roticox 60 mg comprimate filmate Roticox 90 mg comprimate filmate Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Roticox 30 mg comprimate filmate Roticox 60 mg comprimate filmate Roticox 90 mg comprimate filmate Roticox 120 mg comprimate filmate etoricoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII [În cazul în care ambalajul primar va fi produs în India, pe blister vor fi adăugate date suplimentare, conform legislației naționale din India (de exemplu, codul materialului grafic, codul de licență, etc.).]