AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11303/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal comprimat Monoxid de azot INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Butelie pentru gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal comprimat Monoxid de azot 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Monoxid de azot (NO) 800 ppm (v/v). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea, conţine azot. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal comprimat O butelie pentru gaz de 2 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 381 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 10 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 1903 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 20 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 3806 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare endotraheopulmonară. Trebuie utilizat şi administrat numai de personal cu instruire specială în utilizarea şi manipularea oxidului nitric. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1   A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Înainte ca medicamentul să îi fie administrat copilului, asiguraţi-vă că părintele sau tutorele a citit şi cunoaşte indicaţiile şi precauţiile prezentate în prospect. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 50°C. Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea vaselor sub presiune. A se păstra în butelia pentru gaz originală. A nu se transfera conţinutul din butelia pentru gaz originală în altă butelie pentru gaz. Păstraţi buteliile cu gaz în interior, în încăperi bine aerisite sau în exterior, în magazii aerisite unde sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui. Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere. Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot. Păstrarea în departamentul medical Butelia cu gaz trebuie amplasată într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală. Transportul buteliilor cu gaz Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare, pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi. În timpul transferurilor pacienţilor trataţi cu Monoxid de azot Messer NO între spitale sau în cadrul spitalelor, buteliile cu gaz trebuie ambalate fix pentru a fi menţinute în poziţie verticală şi a se evita riscul căderii sau al unui debit modificat necorespunzător. De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale. 2   10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Buteliile pentru gaz utilizate nu trebuie aruncate. Toate buteliile pentru gaz trebuie returnate furnizorului pentru eliminare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Messer Romania Gaz SRL Str. Delea Veche nr. 24, Corp A, Etaj 3, 024102 Bucureşti S2 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11303/2018/01 - butelii cu capacitate de 2 litri 11303/2018/02 - butelii cu capacitate de 10 litri 11303/2018/03 - butelii cu capacitate de 20 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille] 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3