AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14166/2021/01 

                                                     Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă 
palonosetron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă  
palonosetron (sub formă de clorhidrat) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml de soluție conține palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat).  
Fiecare flacon de 5 ml conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

De asemenea, conține manitol, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de 
sodiu și acid clorhidric. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă. 
1 flacon x 5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare intravenoasă. 
Numai pentru o singură administrare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

1 

 
                                                                                                            
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, România 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14166/2021/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14166/2021/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă 
palonosetron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă  
palonosetron 
Administrare intravenoasă. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3