AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5920/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acid valproic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acid valproic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale gastrorezistentă 100 capsule moi gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE PENTRU FEMEI ȘI FETE Acest medicament poate afecta grav copilul nenăscut. Utilizați întotdeauna metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Convulex. Dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă sau rămâneți gravidă, contactaţi urgent medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea Convulex fără recomandarea medicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloβplatz 1, 8502, Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu 5 blistere PVDC-PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente 5920/2013/01 Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente 5920/2013/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Convulex 300 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} Cardul pacientului pentru Convulex Ce trebuie să știți și să faceți Toate fetele și femeile care utilizează valproat și care ar putea rămâne însărcinate: • Valproatul poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat de mamă în timpul sarcinii. • Utilizaţi întotdeauna contracepţie eficientă, fără întrerupere, pe toată durata tratamentului cu valproat. • Dacă credeți că sunteți însărcinată: Programați-văurgent la medicul dumneavoastră. • Vizitați medicul dumneavoastră cel puțin în fiecare an. Bărbații care folosesc valproat: • Există un posibil risc de tulburări de mișcare și dezvoltare mentală la copii atunci când valproatul este luat de tată în cele 3 luni înainte de concepție. • Discutați cu medicul dumneavoastră acest posibil risc și necesitatea unei contracepții eficiente Cealaltă parte : Cardul pacientului pentru Convulex Ce trebuie să știți și să faceți •Valproatul este un medicament eficient pentru epilepsie și tulburare bipolară și migrenă. Acest lucru se aplică tuturor fetelor și femeilor care utilizează valproat care ar putea rămâne însărcinate și bărbaților care utilizează valproat: • Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. • Nu încetați niciodată să luați valproat decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece starea dumneavoastră se poate agrava. • Dacă vă gândiți să aveți un copil, nu încetați să utilizați valproat și contracepție înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. • Cereţi medicului dumneavoastră să vă ofere ghidul pacientului. {Supus implementării naționale:} [.] Păstrați acest card în siguranță, astfel încât să știți întotdeauna ce să faceți 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5920/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acid valproic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVDC-PVC/Al Blister PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acid valproic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII {Sigla Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.} 4