AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11489/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Binosto 70 mg comprimate efervescente Acid alendronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Binosto 70 mg comprimate efervescente Acid alendronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 91,37 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 comprimate efervescente 12 comprimate efervescente 24 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se utiliza după dizolvarea completă în apă plată, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi în fiecare săptămână. Important: A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTULUI SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALENICA SA 4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11489/2019/01- ambalaj cu 4 comprimate efervescente 11489/2019/02 - ambalaj cu12 comprimate efervescente 11489/2019/03- ambalaj cu 24 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cum să luaţi comprimatul efervescent Binosto sub formă de soluție orală 1. Comprimatele efervescente sunt comercializate în folii termosudate cu 2 comprimate, câte un comprimat în fiecare compartiment. Deschideţi compartimentul în locul marcat. 2 2. Dizolvaţi comprimatul efervescent de Binosto într-un pahar pe jumătate plin cu apă plată (nu mai puţin de 120 ml). complet dizolvat, apoi beţi cel puţin o şesime dintr-un pahar cu apă plată. 3. Beţi soluția orală imediat ce efervescenţa s-a atenuat şi comprimatul efervescent este Nu înghiţiţi sau nu mestecaţi comprimatul şi nu permiteţi dizolvarea lui în gură. Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge – trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală. Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute. Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei. Utilizaţi un comprimat complet dizolvat în apă plată, o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat efervescent de Binosto dizolvat în apă plată, în ziua aleasă. Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică Dacă omiteţi o doză de Binosto, luaţi un comprimat efervescent dizolvat în apă plată în dimineaţa următoare, imediat ce vă amintiţi, conform instrucţiunilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Binosto 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11489/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Binosto 70 mg comprimate efervescente Acid alendronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Binosto 70 mg comprimate efervescente Acid alendronic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALENICA SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administraţi numai după dizolvarea completă în apă plată 4