AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14266/2022/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

                                               Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală   

Clotrimazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie carton 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală  

Clotrimazol 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 capsulă moale vaginală conţine clotrimazol 500 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi:  vaselină  albă,  parafină  lichidă,  gelatină,  glicerol,  apă  purificată,  dioxid  de  titan  (E  171), 
galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), lecitină, trigliceride cu lanţ mediu.  

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă moale vaginală 
1 capsulă moale vaginală şi aplicator 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi  îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER S.R.L. 
Şos. București-Ploiești nr 1A, clădire B, etaj 1 
sector 1, 013681 Bucureşti  
România 

Sigla Bayer 

12.   NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14266/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru infecţii vaginale fungice 
Capsula moale vaginală se introduce profund în vagin, în doză unică, seara. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul.  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  14266/2022/01                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală 
Clotrimazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Canesten GYN Uno 500 mg capsulă moale vaginală 

Clotrimazol 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Bayer 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3