1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 NR. 11605/2019/01-02-03-04-05 NR. 11606/2019/01-02-03-04-05 NR. 11607/2019/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 de comprimate cu eliberare prelungită 50 de comprimate cu eliberare prelungită 60 de comprimate cu eliberare prelungită 100 de comprimate cu eliberare prelungită 2 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie luate împreună cu alimente. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla {Terapia - a SUN PHARMA company} și sigla { SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 11604/2019/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 11604/2019/06 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/07– cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/08 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/09 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11604/2019/10 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 3 Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 11605/2019/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11605/2019/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11605/2019/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11605/2019/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11605/2019/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 11606/2019/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11606/2019/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11606/2019/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11606/2019/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11606/2019/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 11607/2019/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11607/2019/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11607/2019/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11607/2019/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11607/2019/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Uniquet 50 mg Uniquet 200 mg Uniquet 300 mg Uniquet 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 1 PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 11605/2019/01-02-03-04-05 11606/2019/01-02-03-04-05 11607/2019/01-02-03-04-05 Informații prvind etichetarea Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN PVC-PVdC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Uniquet 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11604/2019/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informații prvind etichetarea Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uniquet 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: