AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10823/2018/01-02-03-04-05-06                                  Anexa 3 
                                                                      Informaţii privind etichetarea 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 
bosentan 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 
bosentan 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine bosentan 125 mg (sub formă de bosentan monohidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

14 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
112 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
     
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 
10823/2018/01 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC opac/Al coţinând 14 comprimate filmate 
10823/2018/02 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC opac/Al coţinând 56 comprimate filmate 
10823/2018/03 - ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC opac/Al coţinând 112 comprimate filmate 
10823/2018/04 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 
10823/2018/05 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 
10823/2018/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al conţinând 112 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bopaho 125 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10823/2018/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 
bosentan 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 
bosentan 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Logo Zentiva} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3