AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 ml și 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Medicamentul conţine 50 g/l proteine (cel puţin 95% albumină) produse din plasmă umană. 250 ml conțin 12,5 g albumină umană. 500 ml conțin 25 g albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu): 4 mmol/l (0,7 g/l) N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu): 4 mmol/l (1,1 g/l) Clorură de sodiu: q.s. Apă pentru preparate injectabile: până la 1 l Conținut total de sodiu : 130-160 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă sedimente. Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. Conține sodiu, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasee 67, A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4378/2012/01-ambalaj cu un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/02-ambalaj cu 24 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/03-ambalaj cu un flacon a 500 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/04-ambalaj cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic inclus 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 250 ml și 500 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Medicamentul conţine 50 g/l proteine (din care albumină cel puţin 95%) produse din plasmă umană. 250 ml conțin 12,5 g albumină umană. 500 ml conțin 25 g albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu): 4 mmol/l (0,7 g/l) N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu): 4 mmol/l (1,1 g/l) Clorură de sodiu: q.s. Apă pentru preparate injectabile: până la 1 l Conținut total de sodiu : 130-160 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasee 67, A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4378/2012/01-ambalaj cu un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/02-ambalaj cu 24 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/03-ambalaj cu un flacon a 500 ml soluţie perfuzabilă 4378/2012/04-ambalaj cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5