AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 50 ml și 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Medicamentul conţine 200 g/l proteine (cel puţin 95% albumină) produse din plasmă umană. 50 ml conțin 10 g albumină umană. 100 ml conțin 20 g albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu): 16 mmol/l (2,7 g/l) N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu): 16 mmol/l (4,3 g/l) Clorură de sodiu: q.s. Apă pentru preparate injectabile: până la 1 l Conținut total de sodiu : 100-130 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă sedimente. Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. Conține sodiu, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4379/2012/01-ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/02-ambalaj cu 70 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/03-ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/04-ambalaj cu 56 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 50 ml și 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Medicamentul conţine 200 g/l proteine (cel puţin 95% albumină) produse din plasmă umană. 50 ml conțin 10 g albumină umană. 100 ml conțin 20 g albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu): 16 mmol/l (2,7 g/l) N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu): 16 mmol/l (4,3 g/l) Clorură de sodiu: q.s. Apă pentru preparate injectabile: până la 1 l Conținut total de sodiu : 100-130 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere. A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau prezintă sedimente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4379/2012/01-ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/02-ambalaj cu 70 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/03-ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă 4379/2012/04-ambalaj cu 56 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5