AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine factor II 450 – 850 UI, factor VII 500 UI, factor IX 600 UI şi factor X 600 UI, Proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 400 UI în fiecare flacon, 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 1 flacon cu pulbere conţine Clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, heparină sodică (0,2 - 0,5 UI/UI FIX), antitrombină III15 – 30 UI per flacon (0,75 - 1,5 UI/ml) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL1 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere Prothromplex TOTAL 600 UI 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile - 1 ac pentru transfer, 1 ac pentru aerare, 1 ac cu filtru 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Exclusiv de unică folosință. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. În cursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (max. 25°C) pentru o perioadă de până la şase luni, după care nu trebuie introdus din nou la frigider, ci va fi distrus. Scos din frigider la: Sfârşitul celor 6 luni de păstrare la temperatura camerei: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8401/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Administrare i.v. lentă (maxim 2 ml/min.). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille] 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere pentru soluţie injectabilă complex de protrombină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine factor II 450 - 850 UI, factor VII 500 UI, factor IX 600 UI şi factor X 600 UI Proteină C co-purificată cu factorii de coagulare a sângelui cel puţin 400 UI per flacon 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 1 flacon conţine Clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, heparină sodică (0,2 - 0,5 UI/UI FIX) antitrombină III 15 – 30 UI per flacon (0,75 - 1,5 UI/ml) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Exclusiv de unică folosinţă. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8401/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Administrare i.v. lentă (maxim 2 ml/min.). Eticheta autocolantă: Prothromplex TOTAL 600 UI Serie: EXP 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Complex de protrombină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru soluţie injectabilă 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 250C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 6 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8401/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7