AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12784/2019/01-02-03-04-05-06                    Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

CERNEVIT pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CERNEVIT pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un flacon de 5ml contine: 

Retinol ( vitamina A) sub forma de palmitat de retinol                                         3500 UI 
Colecalciferol ( vitamina D3)                                                                                  220 UI 
Alfa tocoferol ( Vitamina E )                                                                               11,20 mg 
corespunzatoare la cantitatea de DL-alfa tocoferol                                             10,20 mg 
Acid ascorbic  (Vitamina C)                                                                                   125 mg 
Tiamina ( Vitamina B1)                                                                                         3,51 mg 
sub formă de cocarboxilază tetrahidrat                                                             5,80 mg 
Riboflavina ( Vitamina B2)                                                                                    4,14 mg 
sub forma de riboflavin fosfat de sodiu dihidrat                                                    5,67 mg 
Piridoxina (Vitamina B6)                                                                                       4,53 mg 
sub forma de  clorhidrat de piridoxina                                                                   5,50 mg 
Ciancobalamina (Vitamina B12)                                                                          0,006 mg    
Acid folic ( Vitamina B9)                                                                                     0,414 mg 
Acid pantotenic ( Vitamina B5)                                                                           17,25 mg 
Sub forma de dexpantenol                                                                                    16,15 mg 
Biotina ( Vitamina B8)                                                                                         0,069 mg 
Nicotinamida ( Vitamina PP)                                                                                    46 mg  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu acid clorhidric. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Cutie x 1 flac. pulbere pt. sol. inj./perf. 
Cutie x 10 flac. pulbere. pt. sol. inj./perf. 
Cutie x 20 flac. pulbere. pt. sol. inj./perf. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cutie x 1 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET 
Cutie x 10 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET 
Cutie x 20 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă după reconstituire. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BAXTER HEALTHCARE S.R.L. 
Calea 13 Septembrie, nr. 90, 
Camera 6.15-6.16, etaj 6, sector 5, București,  
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12784/2019/01-06 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție-PR. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12784/2019/01-02-03-04-05-06                   Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

CERNEVIT pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

CERNEVIT pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Adm. i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{BAXTER HEALTHCARE S.R.L.} 

4