AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01-02                                                    Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

OVESTIN 0,5 mg ovule 
Estriol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OVESTIN 0,5 mg ovule 
Estriol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ovul conţine 0,5 mg estriol  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Grăsime solidă cu aditivi (ricinoleat de glicerol şi eter macrogol cetostearilic). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Ovul 
15 ovule 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi între 2 - 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi 
umiditate 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 
Dublin 24,  
Irlanda 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3386/2011/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

OVESTIN ovule 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3386/2011/01-02                                                    Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

OVESTIN 0,5 mg ovule 
Estriol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blistere din PVC/PE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ovestin 0,5 mg ovule 
Estriol  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla ASPEN PHARMA TRADING LIMITED} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3