AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. O pungă de 50 ml sau flacon de sticlă conține paracetamol 500 mg Un flacon de sticlă de 10 ml conține paracetamol 100 mg O pungă de 100 ml sau flacon de sticlă conține paracetamol 1 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 50 ml sau 100 ml Flacon a câte 10 ml, 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane a câte 10 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 1 Cutie cu 12 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Flacon din sticlă a 10 ml]: Destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutatea sub 10 kg. [Pungă sau flacon din sticlă a 50 ml]: Destinat utilizării numai la sugari şi copii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 33 kg. [Pungă sau flacon din sticlă a 100 ml]: Destinat utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: După diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Condiţii speciale de păstrare pentru punga de PVC: Înaintea deschiderii ambalajului secundar: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra punga în ambalajul secundar (cutie). După deschiderea ambalajului secundar: Se recomandă utilizarea imediată a soluţiei. Cu toate acestea stabilitatea la lumină a medicamentului a fost demonstrată timp de cel puţin 24 ore. Condiţii speciale de păstrare pentru flaconul de sticlă: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în ambalajul de carton (cutie). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13078/2020/01 - ambalaj cu 10 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/02 – ambalaj cu 12 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/03 – ambalaj cu 50 pungi a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/04 – ambalaj cu 10 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/05 – ambalaj cu 12 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/06 – ambalaj cu 50 pungi a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/07 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/08 – ambalaj cu 50 flacoane a câte 10 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/09 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/10 – ambalaj cu 12 flacoane a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/11 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13078/2020/12 – ambalaj cu 12 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Pungă sau flacon din sticlă a 50 ml] Acest medicament conţine PARACETAMOL 500 MILIGRAME DESTINAT UTILIZĂRII NUMAI LA SUGARI ŞI COPII CU GREUTATEA CUPRINSĂ ÎNTRE 10 kg şi 33 kg. Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. [Pungă sau flacon din sticlă a 100 ml] Acest medicament conţine PARACETAMOL 1 GRAM DESTINAT UTILIZĂRII NUMAI LA ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU GREUTATE PESTE 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 3 [Flacon din sticlă a 10 ml] Acest medicament conţine PARACETAMOL 100 MILIGRAME DESTINAT UTILIZĂRII NUMAI LA NOU-NĂSCUŢI LA TERMEN ŞI SUGARI CU GREUTATE SUB 10 kg. Este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] PICTOGRAMĂ CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13078/2020/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Pungă/Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE [Pungă sau flacon din sticlă a 50 ml] Cale intravenoasă. Destinat utilizării numai la sugari şi copii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 33 kg. [Pungă sau flacon din sticlă a 100 ml] Cale intravenoasă. Destinat utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani). [Flacon din sticlă a 10 ml] Cale intravenoasă. Destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg. 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Paracetamol 500 mg/50 ml Paracetamol 1 g/100 ml Paracetamol 100 mg/10 ml 5 6. ALTE INFORMAŢII INFOMED Fluids S.R.L. 6