AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9546/2016/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Bepansept 50 mg/5 mg/g cremă 
dexpantenol/diclorhidrat de clorhexidină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bepansept 50 mg/5 mg/g cremă 
dexpantenol/ diclorhidrat de clorhexidină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Pentru 1 g cremă : DL-pantolactonă, alcool cetilic, alcool stearilic, vaselină albă, parafină lichidă, 
lanolină, macrogol stearat 40, apă purificată.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă  
Un tub a 30 g cremă  
Un tub a 100 g cremă  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9546/2016/01 – {pentru ambalajul cu un tub din aluminiu a 30 g cremă} 
9546/2016/02 – {pentru ambalajul cu un tub din aluminiu a 100 g cremă} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

BEPANSEPT este utilizat pentru: 
- leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: zgârieturi, tăieturi, fisuri, ragade, arsuri, 
  ulcere cutanate, dermatite; 
- leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit; 
- infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite; 
- tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează; 
- intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BEPANSEPT  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9546/20106/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

BEPANSEPT 50mg/5 mg/g cremă 
dexpantenol/diclorhidrat de clorhexidină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Tub  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Bepansept 50mg/5 mg/g cremă 
dexpantenol/diclorhidrat de clorhexidină 

Administrare cutanată. 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Tub a 30 g cremă  
Tub a 100 g cremă  

5. ALTE INFORMAŢII 

Bayer S.R.L. 
{Sigla Bayer} 

3