AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2006/01-02-03                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ATIMOS 0,012 mg/doza soluţie de inhalat presurizată  
Fumarat de formotero dihidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE  AMBALAJUL SECUNDAR ŞI 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ATIMOS 0,012 mg/doză soluţie de inhalat presurizată  
Fumarat de formoterol dihidrat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)  

Fiecare doză conţine  
Substanţa activă: fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Etanol anhidru, acid clorhidric 1N, norfluran (HFA-134a) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie de inhalat presurizată. 

5. 

MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Inhalatorie 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la data eliberării către pacient a medicamentului de 
către farmacist 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Inainte de eliberare către pacient 
A se păstra la frigider 2-8°C (maxim 15 luni). 
După eliberare către pacient 
A se păstra la temperaturi sub 30°C (maxim 3 luni). 
A se asigura că între data eliberării către pacient şi data expirării de pe ambalaj este o perioada de 
minim 3 luni. 
A se feri de îngheţ şi lumină. 
A nu se găuri. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE 

11. 
PE PIAŢĂ 

Torrex Chiesi Pharma GmbH,  
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7657/2006/01-02-03 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Serie lot  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medical PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7657/2006/01-02-03                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ATIMOS 0,012 mg/doza soluţie de inhalat presurizată  
Fumarat de formotero dihidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON 
Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ATIMOS 0,012 mg/doză soluţie de inhalat presurizată  
Fumarat de formoterol dihidrat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Torrex Chiesi Pharma GmbH,  
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la data eliberării medicamentului de către farmacist. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

4