AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine acetat de terlipresină 1 mg corespunzator la terlipresină 0,85 mg Fiecare flacon a 10 ml soluţie conţine acetat de terlipresină 2 mg corespunzator la terlipresină 1,7 mg Fiecare ml soluţie conţine acetat de terlipresină 0,2 mg corespunzator la terlipresină 0,17 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 1 x 5 ml soluţie injectabilă 5 x 5 ml soluţie injectabilă 1 x 10 ml soluţie injectabilă 5 x 10 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare numai intravenoasă Pentru utilizare unică A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14517/2022/01 – ambalaj cu 1 x 5 ml soluţie injectabilă 14517/2022/02 – ambalaj cu 5 x 5 ml soluţie injectabilă 14517/2022/03 – ambalaj cu 1 x 10 ml soluţie injectabilă 14517/2022/04 – ambalaj cu 5 x 10 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D < Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CP: {număr} [cod produs] NS: {număr} [număr serie] NN: {număr} [număr naţional de rambursare sau alt număr naţional de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml (1 mg/5 ml) 10 ml (2 mg/10 ml) 6. ALTE INFORMAŢII 4