AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14562/2022/01-02                                                          Anexa 3 

Informații privind etichetarea       

MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  
Latanoprost 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

(CUTIE) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  
Latanoprost 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 
O picătură conţine aproximativ 1.5 micrograme latanoprost.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidroxistearat de macrogolglicerol 40 (derivat din ulei de ricin, vezi prospectul pentru informații 
suplimentare), sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru 
ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie  
Fără conservanți  
2,5 ml; pentru 1 lună de tratament 
6 ml; pentru 3 luni de tratament . 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Nu este cazul. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 
Utilizaţi în decurs de o lună de la prima deschidere. 
Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere. 
Data primei deschideri 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Înainte de prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.  

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORATOIRES THEA 
12 Rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14562/2022/01- ambalaj cu 1 flacon a 2,5 ml 
14562/2022/02- ambalaj cu 1 flacon a 6 ml 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Monopost 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14562/2022/01-02                                                          Anexa 3 

Informații privind etichetarea       

MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
(Flacon) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

MONOPOST  50 µg/ml picături soluție 
Latanoprost  
Administrare oftalmică 

2.  

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 
Utilizaţi în decurs de o lună de la prima deschidere. 
Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere. 
Data primei deschideri 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2,5 ml; pentru 1 lună de tratament 
6 ml; pentru 3 luni de tratament  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

4