1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14626/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex complex ovule INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex complex ovule 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI, sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de hidrocortizonă 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine gliceride de semisinteză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ovule 7 ovule 14 ovule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare vaginală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iași România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14626/2022/01- cutie cu 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule. 14626/2022/02- cutie cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule. 14626/2022/03- cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule. 14626/2022/04- cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule. 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zifex complex 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14626/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex complex ovule MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex complex ovule 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla Antibiotice SA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14626/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex complex ovule MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex complex ovule 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla Antibiotice SA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII