1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14442/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate rosuvastatină/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate rosuvastatină/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 2 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14442/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14442/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14442/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14442/2022/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14442/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14442/2022/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14442/2022/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14442/2022/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14442/2022/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14442/2022/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 3 14443/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14443/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14443/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14443/2022/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14443/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14443/2022/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14443/2022/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14443/2022/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14443/2022/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14443/2022/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14444/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14444/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14444/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14444/2022/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14444/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14444/2022/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14444/2022/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14444/2022/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14444/2022/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14444/2022/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14445/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14445/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14445/2022/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14445/2022/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14445/2022/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14445/2022/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14445/2022/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14445/2022/08 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14445/2022/09 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14445/2022/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valarox 10 mg/80 mg Valarox 20 mg/80 mg Valarox 10 mg/160 mg Valarox 20 mg/160 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14442/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate rosuvastatină/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate Blistere multilingve: Valarox 10 mg/80 mg comprimate Valarox 20 mg/80 mg comprimate Valarox 10 mg/160 mg comprimate Valarox 20 mg/160 mg comprimate rosuvastatină/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII