AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2988/2010/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Esmeron 10 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de rocuroniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esmeron 10 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de rocuroniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine bromură de rocuroniu 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 X 2,5 ml 10 X 5 ml 10 X 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AVERTISMENT: Agent paralizant. Cauzează stop respirator. Este necesară respirație artificială. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider la 2-8C. Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului la temperaturi până la 30°C. Perioada totală de păstrare în afara frigiderului nu trebuie să depășească 3 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2988/2010/01 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 2,5 ml soluţie injectabilă 2988/2010/02 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 5 ml soluţie injectabilă 2988/2010/03 - ambalaj cu 10 flacoane a câte 10 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2988/2010/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Esmeron 10 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de rocuroniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Esmeron 10 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de rocuroniu i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 5 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII MSD AVERTISMENT: Agent paralizant. 4