AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14527/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate ivabradină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla {Terapia – a SUN PHARMA company} și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14526/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14526/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14526/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14526/2022/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14526/2022/05 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14526/2022/06 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 14527/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14527/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14527/2022/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14527/2022/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 14527/2022/05 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14527/2022/06 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14527/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SB DU 4