AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11963/2019/01-02 Anexa 3 11964/2019/01-02 11965/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Carvedilol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Carvedilol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg. Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg. Un comprimat conţine carvedilol 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 30 comprimate 1500 comprimate 30 comprimate 1000 comprimate 30 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Ambalaj pentru uz spitalicesc – ambalaj cu 1500 comprimate. Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Ambalaj pentru uz spitalicesc – ambalaj cu 1000 comprimate. Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Ambalaj pentru uz spitalicesc – ambalaj cu 1000 comprimate. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11963/2019/01-02 11964/2019/01-02 11965/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P6L-pentru ambalajul de 30 comprimate 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11963/2019/01-02 Anexa 3 11964/2019/01-02 11965/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Carvedilol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Carvedilol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla S.C. Slavia Pharm S.R.L.} 3 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4