AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15002/2023/01-02-03-03-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid acetilsalicilic Krka 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid acetilsalicilic Krka 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 84 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15002/2023/01-ambalaj cu 28 comprimate 15002/2023/02-ambalaj cu 30 comprimate 15002/2023/03-ambalaj cu 50 comprimate 15002/2023/04-ambalaj cu 56 comprimate 15002/2023/05-ambalaj cu 60 comprimate 15002/2023/06-ambalaj cu 84 comprimate 15002/2023/07-ambalaj cu 90 comprimate 15002/2023/08-ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Acid acetilsalicilic Krka se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția ulterioară a infarctului miocardic, accidentelor vasculare cerebrale și problemelor cardiovasculare la pacienți diagnosticați cu angină pectorală stabilă sau instabilă. Acid acetilsalicilic Krka este utilizat, de asemenea, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după intervenții chirurgicale specifice la nivelul inimii, cu scopul de a lărgi sau de a debloca vasele de sânge. Medicul dumneavoastră ia decizia privitoare la începerea tratamentului și vă stabilește doza adecvată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid acetilsalicilic Krka 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15002/2023/01-02-03-03-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid acetilsalicilic Krka 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid acetilsalicilic Krka 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15003/2023/01-02-03-03-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid acetilsalicilic Krka 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid acetilsalicilic Krka 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 50 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 84 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrorezistente 168 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15003/2023/01-ambalaj cu 28 comprimate 15003/2023/02-ambalaj cu 30 comprimate 15003/2023/03-ambalaj cu 50 comprimate 15003/2023/04-ambalaj cu 56 comprimate 15003/2023/05-ambalaj cu 60 comprimate 15003/2023/06-ambalaj cu 84 comprimate 15003/2023/07-ambalaj cu 90 comprimate 15003/2023/08-ambalaj cu 100 comprimate 15003/2023/09- ambalaj cu 168 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acid acetilsalicilic Krka se administrează pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, împiedicând astfel apariția ulterioară a infarctului miocardic, accidentelor vasculare cerebrale și problemelor cardiovasculare la pacienții diagnosticați cu angină pectorală stabilă sau instabilă. Acid acetilsalicilic Krka este utilizat, de asemenea, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după intervenții chirurgicale specifice la nivelul inimii, cu scopul de a lărgi sau de a debloca vasele de sânge. Medicul dumneavoastră ia decizia privitoare la începerea tratamentului și vă stabilește doza adecvată. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid acetilsalicilic Krka 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15003/2023/01-02-03-03-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid acetilsalicilic Krka 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid acetilsalicilic Krka 100 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8