AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14753/2022/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 14 x 1 comprimat 28 x 1 comprimat 30 x 1 comprimat 50 x 1 comprimat 56 x 1 comprimat 60 x 1 comprimat 90 x 1 comprimat 98 x 1 comprimat 100 x 1 comprimat 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14753/2022/01 – cutie cu 14 comprimate 14753/2022/02 – cutie cu 28 comprimate 14753/2022/03 – cutie cu 30 comprimate 14753/2022/04 – cutie cu 50 comprimate 14753/2022/05 – cutie cu 56 comprimate 14753/2022/06 – cutie cu 60 comprimate 14753/2022/07 – cutie cu 90 comprimate 14753/2022/08 – cutie cu 98 comprimate 14753/2022/09 – cutie cu 100 comprimate 14753/2022/10 – cutie cu 14 x 1 comprimat 14753/2022/11 – cutie cu 28 x 1 comprimat 14753/2022/12 – cutie cu 30 x 1 comprimat 2 14753/2022/13 – cutie cu 50 x 1 comprimat 14753/2022/14 – cutie cu 56 x 1 comprimat 14753/2022/15 – cutie cu 60 x 1 comprimat 14753/2022/16 – cutie cu 90 x 1 comprimat 14753/2022/17 – cutie cu 98 x 1 comprimat 14753/2022/18 – cutie cu 100 x 1 comprimat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ezoleta 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14753/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14753/2022/10-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezoleta 10 mg comprimate ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5