1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14629/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (corespunzând la 8,2 mg fenilefrină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: sucroză, sodiu, glucoză Vezi prospectul pentru informații suplimentare. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție orală în plic. 10 plicuri. 16 plicuri. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu luați împreună cu alte medicamente pentru răceală și gripă și decongestionante. 2 CONȚINE PARACETAMOL. Nu depășiți doza indicată. Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca afecțiuni hepatice grave. Nu luați niciun fel de alt medicament care conține paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14629/2022/01- ambalaj cu 10 plicuri 14629/2022/02- ambalaj cu 16 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicații Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceala și gripa, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a durerii de cap, a nasului înfundat și febrei. Utilizați acest medicament numai dacă simptomele de gripă sau de răceală sunt însoțite de nas înfundat. TANTUMGRIP este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani. 3 Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 plic la interval de 4-6 ore. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 ore. Dizolvați conținutul unui plic într-un pahar cu apă caldă sau rece (aproximativ 150 ml) și beți soluția. Nu utilizați TANTUMGRIP mai mult de 5 zile. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TANTUMGRIP cu gust de portocală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14629/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic Paracetamol / clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TANTUMGRIP cu gust de portocală 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală în plic paracetamol / clorhidrat de fenilefrină Administrare orală. 2. METODE DE ADMINISTRARE Dizolvați conținutul unui plic într-un pahar cu apă caldă sau rece (aproximativ 150 ml) și beți soluția. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONȚINUT DUPĂ GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE Fiecare plic de 4,1 g conține substanțele active: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg. De asemenea, conține: sucroză, sodiu și glucoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 6. ALTE INFORMAŢII Indicații: Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceala și gripa, incluzând ameliorarea durerii ușoare până la moderată, a durerii în gât, a durerii de cap, a nasului înfundat și febrei. Utilizați acest medicament numai dacă simptomele de gripă sau de răceală sunt însoțite de nas înfundat. TANTUMGRIP este destinat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.