AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14216/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x pungă de perfuzie a 300 ml 10 x pungă de perfuzie a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a ambalajului: a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A nu se utiliza aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Pungile parțial utilizate nu se reconectează la perfuzie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14216/2021/01 – ambalaj cu 1 pungă 14216/2021/02 – ambalaj cu 10 pungi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14216/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ EXTERNĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x pungă de perfuzie a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA EXPIRĂRII EXP După prima deschidere a ambalajului: a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A nu se utiliza aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Pungile parțial utilizate nu se reconectează la perfuzie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14216/2021/01 – ambalaj cu 1 pungă 14216/2021/02 – ambalaj cu 10 pungi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14216/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă a 300 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Linezolid Krka 2 mg/ml soluţie perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric, acid clorhidric (pentru ajustarea pH), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 7 8. DATA EXPIRĂRII EXP [data este printată pe spatele pungii] După prima deschidere a ambalajului: a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A nu se utiliza aceste pungi conectate în serie. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată. Pungile parțial utilizate nu se reconectează la perfuzie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14216/2021/01– ambalaj cu 1 pungă 14216/2021/02– ambalaj cu 10 pungi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 9