AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01                                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Profenid 100 mg comprimate filmate 
Ketoprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Profenid 100 mg comprimate filmate 
Ketoprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

30 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală  
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sanofi România S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 
Sector 2, București, România 

{Sigla Sanofi} 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6448/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Profenid 100 mg comprimate filmate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6448/2014/01                                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Profenid 100 mg comprimate filmate 
Ketoprofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Profenid 100 mg comprimate filmate 
ketoprofen 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Sanofi} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3