AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14343/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil Informații care trebuie să apară pe ambalajul secundar Cutie 5 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține adapalenă 1 mg (0,1% m/m) şi peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și docusat de sodiu, edetat disodic, glicerol, poloxamer, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Gel 5 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenție: Evitați contactul cu ochii, gura sau nările și alte mucoase 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați tubul după 6 luni de la prima deschidere. Data de deschidere:__________________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14343/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EPIDUO 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14343/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din plastic 5 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Epiduo 1 mg/25 mg / g gel adapalenă/peroxid de benzoil Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Atuncați tubul după 6 luni de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU PE TUB 5 g 6. ALTELE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14343/2022/02-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Tub din plastic şi cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține adapalenă 1 mg (0,1% m/m) şi peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și docusat de sodiu, edetat disodic, glicerol, poloxamer, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 15 g 30 g 45 g 60 g 90 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenție: Evitați contactul cu ochii, gura sau nările și alte mucoase. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați tubul după 6 luni de la prima deschidere. Data de deschidere: ______________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14343/2022/02 – ambalaj cu tub a 15 g 14343/2022/03 – ambalaj cu tub a 30 g 14343/2022/04 – ambalaj cu tub a 45 g 14343/2022/05 – ambalaj cu tub a 60 g 14343/2022/06 – ambalaj cu tub a 90 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EPIDUO 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14343/2022/07-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo 1 mg/25 mg g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie/Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epiduo 1 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține adapalenă 1 mg (0,1% m/m) și peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și docusat de sodiu, edetat disodic, glicerol, poloxamer, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel 15 g 30 g 45 g 60 g 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Atenție: Evitați contactul cu ochii, gura sau nările și alte mucoase. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Data de deschidere:____________ Aruncați pompa după 6 luni de la prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14343/2022/07 – ambalaj cu un recipient multidoză a 15 g 14343/2022/08 – ambalaj cu un recipient multidoză a 30 g 14343/2022/09 – ambalaj cu un recipient multidoză a 45 g 14343/2022/10 – ambalaj cu un recipient multidoză a 60 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE EPIDUO 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 9