1 
 
UTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9712/2017/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
DIFRAREL E 50 mg/ 50 mg drajeuri  
extract de antocianozide din Myrtilli (afin)/acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Difrarel E 50 mg/50 mg drajeuri 
extract de antocianozide din Myrtilli (afin)/acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare drajeu conţine extract de antocianozide din Myrtilli (afin) 50 mg, acetat de alfa-tocoferol 
concentrat, pulbere 50 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine zahăr.  
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Drajeu 
12 drajeuri 
24 drajeuri 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 
 
 

2 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.  
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
BIOCODEX 
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly 
Franţa 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9712/2017/01-02 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Difrarel E este utilizat la adulţi şi copii peste 6 ani pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor 
vederii mezopice şi scotopice (hemeralopie), miopiei. 
Doza uzuală este de 3-6 drajeuri pe zi.  
Difrarel E nu este recomadat pentru utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la copii sub 6 ani.  
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
DIFRAREL E  
 
 

3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9712/2017/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
DIFRAREL E 50 mg/ 50 mg drajeuri  
extract de antocianozide din Myrtilli (afin)/acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Difrarel E 50 mg/50 mg, drajeuri 
extract de antocianozide din Myrtilli (afin)/acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
BIOCODEX 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII