AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule Atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 80 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 91,42 mg. Fiecare capsulă conține atomoxetină 100 mg sub formă de clorhidrat de atomoxetină 114,28 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 Capsulă 7 capsule 14 capsule 28 capsule 56 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bitinex 10 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14078/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14078/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14078/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14078/2021/04 – cutie cu 56 capsule 2 Blistere OPA-Al-PVC/Al 14078/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14078/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14078/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14078/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 18 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14079/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14079/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14079/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14079/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-Al-PVC/Al 14079/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14079/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14079/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14079/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 25 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14080/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14080/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14080/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14080/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-AL-PVC/Al 14080/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14080/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14080/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14080/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 40 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14081/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14081/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14081/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14081/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-AL-PVC/Al 14081/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14081/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14081/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14081/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 60 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14082/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14082/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14082/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14082/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-Al-PVC/Al 14082/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14082/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14082/2021/07 – cutie cu 28 capsule 3 14082/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 80 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14083/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14083/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14083/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14083/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-Al-PVC/Al 14083/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14083/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14083/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14083/2021/08 – cutie cu 56 capsule Bitinex 100 mg capsule Blistere PVC-PE-PCTFE/Al 14084/2021/01 – cutie cu 7 capsule 14084/2021/02 – cutie cu 14 capsule 14084/2021/03 – cutie cu 28 capsule 14084/2021/04 – cutie cu 56 capsule Blistere OPA-Al-PVC/Al 14084/2021/05 – cutie cu 7 capsule 14084/2021/06 – cutie cu 14 capsule 14084/2021/07 – cutie cu 28 capsule 14084/2021/08 – cutie cu 56 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bitinex 10 mg Bitinex 18 mg Bitinex 25 mg Bitinex 40 mg Bitinex 60 mg Bitinex 80 mg Bitinex 100 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14078/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14079/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14080/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14081/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14082/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14083/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 14084/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule Atomoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule atomoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6