1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14416/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14417/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14418/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14419/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat 14 comprimate 28 comprimate 2 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14416/2022/01-ambalaj cu 14 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/02-ambalaj cu 28 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/03-ambalaj cu 30 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/04-ambalaj cu 56 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/05-ambalaj cu 60 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/06-ambalaj cu 84 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/07-ambalaj cu 90 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 14416/2022/08-ambalaj cu 98 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg 3 14417/2022/01-ambalaj cu 14 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/02-ambalaj cu 28 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/03-ambalaj cu 30 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/04-ambalaj cu 56 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/05-ambalaj cu 60 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/06-ambalaj cu 84 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/07-ambalaj cu 90 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14417/2022/08-ambalaj cu 98 comprimate telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg 14418/2022/01-ambalaj cu 14 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/02-ambalaj cu 28 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/03-ambalaj cu 30 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/04-ambalaj cu 56 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/05-ambalaj cu 60 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/06-ambalaj cu 84 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/07-ambalaj cu 90 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14418/2022/08-ambalaj cu 98 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg 14419/2022/01-ambalaj cu 14 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/02-ambalaj cu 28 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/03-ambalaj cu 30 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/04-ambalaj cu 56 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/05-ambalaj cu 60 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/06-ambalaj cu 84 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/07-ambalaj cu 90 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 14419/2022/08-ambalaj cu 98 comprimate telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Telassmo 40 mg/5 mg Telassmo 40 mg/10 mg Telassmo 80 mg/5 mg Telassmo 80 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 4 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14416/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 14417/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14418/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14419/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [sigla KRKA] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII