AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 7,5 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 7,5 mg/0,75 ml 1 seringă preumplută 1 ac steril pentru administrare subcutanată. 4 seringi preumplute 4 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5 seringi preumplute 5 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic – a se manipula cu precauție. A se verifica doza şi frecvenţa de administrare - metotrexatul se administrează numai o dată pe săptămână. Administraţi doar o dată pe săptămână în ziua de ...........................................................(includeţi ziua din săptămână când se administrează doza completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14256/2022/01 - cutie cu 1 seringă preumplută a 0,75 ml 14256/2022/02 - cutie cu 4 seringi preumplute a 0,75 ml 14256/2022/03 - cutie cu 5 seringi preumplute a 0,75 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metorthrit 7,5 mg/0,75 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN:{număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 7,5 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat sc, im, iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administraţi o singură dată pe săptămână. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg/0,75 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 10 mg metotrexat 3. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 4. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 mg/1 ml 1 seringă preumplută 1 ac steril pentru administrare subcutanată. 4 seringi preumplute 4 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5 seringi preumplute 5 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic – a se manipula cu precauție. A se verifica doza şi frecvenţa de administrare - metotrexatul se administrează numai o dată pe săptămână. Administraţi doar o dată pe săptămână în ziua de ...........................................................(includeţi ziua din săptămână când se administrează doza completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14256/2022/04- cutie cu 1 seringă preumplută a 1 ml 14256/2022/05 - cutie cu 4 seringi preumplute a 1 ml 14256/2022/06 - cutie cu 5 seringi preumplute a 1 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 6 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metorthrit 10 mg/1 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 10 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat sc, im, iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administraţi o singură dată pe săptămână. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/07-08-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 15 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 15 mg/1,5 ml 1 seringă preumplută 1 ac steril pentru administrare subcutanată. 4 seringi preumplute 4 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5 seringi preumplute 5 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 9 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic - a se manipula cu precauție. A se verifica doza şi frecvenţa de administrare - metotrexatul se administrează numai o dată pe săptămână. Administraţi doar o dată pe săptămână în ziua de ...........................................................(includeţi ziua din săptămână când se administrează doza completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14256/2022/07- cutie cu 1 seringă preumplută a 1,5 ml 14256/2022/08 - cutie cu 4 seringi preumplute a 1,5 ml 14256/2022/09- cutie cu 5 seringi preumplute a 1,5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 10 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metorthrit 15 mg/1,5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/07-08-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 15 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat sc, im, iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administraţi o singură dată pe săptămână. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg/1,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/10-11-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 20 mg metotrexat 3. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 4. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută cu 2 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 20 mg/2 ml 1 seringă preumplută 1 ac steril pentru administrare subcutanată. 4 seringi preumplute 4 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5 seringi preumplute 5 ace sterile pentru administrare subcutanată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 13 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic – a se manipula cu precauție. A se verifica doza şi frecvenţa de administrare - metotrexatul se administrează numai o dată pe săptămână. Administraţi doar o dată pe săptămână în ziua de ...........................................................(includeţi ziua din săptămână când se administrează doza completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14256/2022/10 - cutie cu 1 seringă preumplută a 2 ml 14256/2022/11 - cutie cu 4 seringi preumplute a 2 ml 14256/2022/12 - cutie cu 5 seringi preumplute a 2 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metorthrit 20 mg/2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/10-11-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute – Metorthrit soluție injectabilă în seringă preumplută a 20 mg metotrexat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat sc, im, iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administraţi o singură dată pe săptămână. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 16