AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conţine enoxaparină sodică 2000 UI (20 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute 2 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 5 seringi preumplute 5 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 6 seringi preumplute 6 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 10 seringi preumplute 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 20 seringi preumplute 20 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 30 seringi preumplute 30 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 50 seringi preumplute 50 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 100 seringi preumplute 100 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, subcutanată Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă) 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România {Sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4926/2012/01 (2 seringi preumplute) 4926/2012/02 (2 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/03 (2 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/04 (5 seringi preumplute) 4926/2012/05 (5 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/06 (5 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/07 (6 seringi preumplute) 4926/2012/08 (6 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/09 (6 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/10 (10 seringi preumplute) 4926/2012/11 (10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/12 (10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/13 (20 seringi preumplute) 4926/2012/14 (20 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/15 (20 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/16 (30 seringi preumplute) 2 4926/2012/17 (30 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/18 (30 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/19 (50 seringi preumplute) 4926/2012/20 (50 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/21 (50 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/22 (100 seringi preumplute) 4926/2012/23 (100 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/24 (100 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/25-33 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conţine enoxaparină sodică 2000 UI (20 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 10 seringi preumplute. Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă. Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, subcutanată Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă) ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România {Sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4926/2012/25 (9 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/26 (9 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/27 (9 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/28 (100 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/29 (100 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/30 (100 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/31 (200 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/32 (200 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/33 (200 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/25-33 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU PENTRU SERINGI PREUMPLUTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conţine enoxaparină sodică 2000 UI (20 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 (9 cutii cu 10) seringi preumplute 90 (9 cutii cu 10) seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 1000 (100 cutii cu 10) seringi preumplute 1000 (100 cutii cu 10) seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 2000 (200 cutii cu 10) seringi preumplute 2000 (200 cutii cu 10) seringi preumplute, cu sistem de siguranţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, subcutanată Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă) ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România {Sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4926/2012/25 (9 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/26 (9 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/27 (9 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/28 (100 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/29 (100 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/30 (100 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 4926/2012/31 (200 x 10 seringi preumplute) 4926/2012/32 (200 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă ERIS) 4926/2012/33 (200 x 10 seringi preumplute, cu sistem de siguranţă PREVENTIS) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care include identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-33 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER ALB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-33 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII FOLIE TRANSPARENTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nu este aplicabil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nu este aplicabil 3. DATA DE EXPIRARE Nu este aplicabil 4. SERIA DE FABRICAŢIE Nu este aplicabil 6. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-33 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Clexane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă enoxaparină 2. MODUL DE ADMINISTRARE s.c./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla SANOFI} 12