AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15180/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic/acid ascorbic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic/acid ascorbic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 800 mg şi acid ascorbic (vitamina C) 480 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1, sector 1, 013681, București România Bayer (siglă) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15180/2023/01 – cutie a câte 10 comprimate fervescente în folie termosudată. 15180/2023/02 – cutie a câte 20 comprimate efervescente în folie termosudată. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: ASPIRIN PLUS C FORTE este utilizat • pentru ameliorarea simptomelor durerilor uşoare până la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinţi şi dureri menstruale • pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei. Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 3 zile pentru febră, sau 3-4 zile pentru durere, decât dacă medicul v-a recomandat astfel. Administrare orală. Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de a fi administrate. Comprimatele efervescente nu trebuie luate pe stomacul gol pentru a preveni iritaţia stomacului. Doze: Adulţi • doză unică: 1 comprimat efervescent Doza unică poate fi repetată la intervale de minim 4 ore între doze dacă este necesar. • doza zilnică maximă: 3 comprimate efervescente. 2 Adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Concentraţia de 800 mg acid acetisalicilic / 480 mg acid ascorbic din ASPIRIN PLUC C FORTE ar putea să nu fie adecvată pentru tratament la adolescenţi. La această categorie de vârstă sunt disponibile pentru utilizare alte medicamente care conţin doze mai mici de acid acetilsalicilic. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani ASPIRIN PLUS C FORTE nu trebuie utilizat la copii. Pacienţii cu vârsta de peste 65 ani, pacienţii cu greutate corporală mică, pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală sau insuficienţă cardiacă): A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASPIRIN PLUS C FORTE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15180/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic/acid ascorbic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg comprimate efervescente Acid acetilsalicilic/acid ascorbic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4