AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12861/2019/01-21 Anexa 3 12862/2019/01-21 12863/2019/01-21 12864/2019/01-21 Informaţii privind etichetarea Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 125 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 175 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 250 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 275 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule 112 capsule 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 30 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 125 mg Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12861/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12861/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12861/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12861/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12861/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12861/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12861/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12861/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12861/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12861/2019/10 ambalaj cu 56 capsule 12861/2019/11 ambalaj cu 84 capsule 2 12861/2019/12 ambalaj cu 98 capsule 12861/2019/13 ambalaj cu 100 capsule 12861/2017/14 ambalaj cu 112 capsule Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12861/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12861/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12861/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12861/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12861/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12861/2017/20 ambalaj cu 100 capsule 12861/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 175 mg Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12862/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12862/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12862/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12862/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12862/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12862/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12862/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12862/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12862/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12862/2019/10 ambalaj cu 56 capsule 12862/2019/11 ambalaj cu 84 capsule 12862/2019/12 ambalaj cu 98 capsule 12862/2019/13 ambalaj cu 100 capsule 12862/2019/14 ambalaj cu 112 capsule Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12862/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12862/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12862/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12862/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12862/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12862/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12862/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 250 mg Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12863/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12863/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12863/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12863/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12863/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12863/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12863/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12863/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 3 12863/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12863/2019/10 ambalaj cu 56 capsule 12863/2019/11 ambalaj cu 84 capsule 12863/2019/12 ambalaj cu 98 capsule 12863/2019/13 ambalaj cu 100 capsule 12863/2019/14 ambalaj cu 112 capsule Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12863/2019/15 ambalaj cu 14 capsulee 12863/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12863/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12863/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12863/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12863/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12863/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 275 mg Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12864/2019/01 ambalaj cu 14 capsule 12864/2019/02 ambalaj cu 21 capsule 12864/2019/03 ambalaj cu 56 capsule 12864/2019/04 ambalaj cu 84 capsule 12864/2019/05 ambalaj cu 98 capsule 12864/2019/06 ambalaj cu 100 capsule 12864/2019/07 ambalaj cu 112 capsule Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule 12864/2019/08 ambalaj cu 14 capsule 12864/2019/09 ambalaj cu 21 capsule 12864/2019/10 ambalaj cu 56 capsule 12864/2019/11 ambalaj cu 84 capsule 12864/2019/12 ambalaj cu 98 capsule 12864/2019/13 ambalaj cu 100 capsule 12864/2019/14 ambalaj cu 112 capsule Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12864/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12864/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12864/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12864/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12864/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12864/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12864/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE pregabalină terapia 125 mg capsule pregabalină terapia 175 mg capsule pregabalină terapia 250 mg capsule pregabalină terapia 275 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12861/2019/01-14 Anexa 3 12862/2019/01-14 12863/2019/01-14 12864/2019/01-14 Informaţii privind etichetarea Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12861/2019/15-21 Anexa 3 12862/2019/15-21 12863/2019/15-21 12864/2019/15-21 Informaţii privind etichetarea Informaţii privind etichetarea Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Terapia 125 mg capsule Pregabalină Terapia 175 mg capsule Pregabalină Terapia 250 mg capsule Pregabalină Terapia 275 mg capsule Pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 125 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 175 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 250 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 275 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule 112 capsule 7 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 30 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 125 mg Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12861/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12861/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12861/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12861/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12861/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12861/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12861/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 175 mg Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 8 12862/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12862/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12862/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12862/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12862/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12862/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12862/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 250 mg Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12863/2019/15 ambalaj cu 14 capsulee 12863/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12863/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12863/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12863/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12863/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12863/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 275 mg Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule. 12864/2019/15 ambalaj cu 14 capsule 12864/2019/16 ambalaj cu 21 capsule 12864/2019/17 ambalaj cu 56 capsule 12864/2019/18 ambalaj cu 84 capsule 12864/2019/19 ambalaj cu 98 capsule 12864/2019/20 ambalaj cu 100 capsule 12864/2019/21 ambalaj cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9