AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14237/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchostop sirop extract uscat din iarbă de cimbru/extract lichid din rădăcină de nalbă mare INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop sirop extract uscat din iarbă de cimbru/ extract lichid din rădăcină de nalbă mare 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine extract uscat din iarbă de cimbru 7,8 mg (RDE = 7-13:1) şi extract lichid din rădăcină de nalbă mare 55,3 mg (RDE = 1:12-14). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alți excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), suc concentrat de zmeură (conținând sucroză, glucoză și fructoză) și propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală 120 ml 200 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Utilizați conținutul flaconului în decurs de 4 săptămâni după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere. Păstrați flaconul bine închis după utilizare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14237/2022/01 – ambalaj cu flacon a 120 ml 14237/2022/02 – ambalaj cu flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru a ameliora iritația gâtului și tusea uscată asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului persistent, vâscos în caz de tuse asociată cu răceala. Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. • Substanțe active de origine vegetală • Fără alcool • Ameliorează iritația gâtului și tusea uscată asociată • Dizolvă mucusul vâscos • Favorizează expectorația 2 • Cimbru • Nalbă mare Este prevăzut cu o măsura dozatoare. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 90 ml). Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani: 7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml). Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani: După consultul unui medic, se poate administra 7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml). Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu luați acest medicament dacă sunteți hipersensibil (alergic) la oricare din componentele sale. Trebuie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți rău după 5 zile. Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect, trebuie să solicitați consultul unui medic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE bronchostop sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14237/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bronchostop sirop extract uscat din iarbă de cimbru/extract lichid din rădăcină de nalbă mare INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bronchostop sirop extract uscat din iarbă de cimbru/ extract lichid din rădăcină de nalbă mare 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conţine extract uscat din iarbă de cimbru 7,8 mg (RDE = 7-13:1) şi extract lichid din rădăcină de nalbă mare 55,3 mg (RDE = 1:12-14). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alți excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), suc concentrat de zmeură (conținînd sucroză, glucoză și fructoză) și propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală 120 ml 200 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Utilizați conținutul flaconului în decurs de 4 săptămâni după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere. Păstrați flaconul bine închis după utilizare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena Austria {sigla Kwizda} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14237/2022/01 – ambalaj cu flacon a 120 ml 14237/2022/02 – ambalaj cu flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru a ameliora iritația gâtului și tusea uscată asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului persistent, vâscos în caz de tuse asociată cu răceala. Substanțe active de origine vegetală Fără alcool Cimbru 5 Nalbă mare Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6