AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13971/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gerocilan 10 mg comprimate filmate Tadalafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gerocilan 10 mg comprimate filmate tadalafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 40 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13971/2021/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 13971/2021/02 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 13971/2021/03 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 13971/2021/04 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 13971/2021/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13971/2021/06 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13971/2021/07 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13971/2021/08 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13971/2021/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13971/2021/10 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gerocilan 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13971/2021/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gerocilan 10 mg comprimate filmate Tadalafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gerocilan 10 mg comprimate filmate tadalafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4