AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13865/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Deridust 0,5 mg capsule moi dutasteridă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII DIN CARTON PENTRU DERIDUST, 0,5 MG CAPSULE MOI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deridust 0,5 mg capsule moi dutasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Deridust 0,5 mg capsule moi conține lecitină (poate conține ulei de soia) (E322) și propilenglicol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi 10 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau deschise. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament este destinat numai bărbaților. Nu trebuie administrat la femei, copii sau adolescenți. Capsulele care prezintă scurgeri nu trebuie manipulate de femei, copii sau adolescenți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Blisterul se va ține în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Heaton k.s. Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13865/2021/01-ambalaj cu 10 capsule moi 13865/2021/02-ambalaj cu 30 capsule moi 13865/2021/03-ambalaj cu 50 capsule moi 13865/2021/04-ambalaj cu 60 capsule moi 13865/2021/05-ambalaj cu 90 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Deridust 0,5 mg capsule moi 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13865/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Deridust 0,5 mg capsule moi dutasteridă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister transparent din Triplex (PVC-PVDC-PE)/aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deridust 0,5 mg capsule moi dutasteridă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Heaton k.s. Na Pankráci 332/14, 140 00 Praga 4, Republica Cehă 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4