1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14235/2022/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 14236/2022/01-02-03-04 Informații privind etichetarea SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Fiecare pulverizare (aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg. 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Fiecare pulverizare (aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Dihidrogenofosfat de potasiu Apă de mare Apă purificata 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie. 10 ml 15 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală A se citi prospectul înainte de utilizare 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr.18, Parte A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14235/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 10 ml 14235/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 10 ml 14235/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 15 ml 14235/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 15 ml 14236/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 10 ml 14236/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 10 ml 14236/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 15 ml 14236/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 15 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 • pentru decongestionarea mucoasei nazale în răceală și rinite alergice; • pentru facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14235/2022/03-04 Anexa 3 NR. 14235/2022/03-04 Informații privind etichetarea SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 15 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Clorhidrat de xilometazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg. Fiecare pulverizare (aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,045 mg. 1 ml de spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Fiecare pulverizare (aproximativ 0,09 ml soluție) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,09 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Dihidrogenofosfat de potasiu Apă de mare Apă purificata 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie. 15 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală A se citi prospectul înainte de utilizare 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr.18, Parte A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14235/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 15 ml 14235/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 15 ml 14236/2022/03 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip 3K a 15 ml 14236/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon cu pompă tip PFP N90 a 15 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • pentru decongestionarea mucoasei nazale în răceală și rinite alergice; • pentru facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14235/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14236/2022/01-02 Informații privind etichetarea SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la copii cu vârsta între 2 și 6 ani SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Clorhidrat de xilometazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SNUP 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie SNUP 1 mg/ml spray nazal, soluţie Clorhidrat de xilometazolină 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII